电池在医疗器械中的应用-关注质量关键
2023-03-12 14:48:38 点击：次
电池在医疗器械中的应用-关注质量关键
电池用于各种医疗设备，包括重症监护等
设备（例如，呼吸机）、心血管设备（例如自动体外除颤器（AED），
起搏器、心室辅助系统）、药物输送（例如，外部胰岛素泵、植入式输注
泵）、手术电动工具、诊断（例如血糖监测仪）、家庭监控系统，以及
动力假肢和矫形器。医疗器械中使用电池的潜在风险
包括如果电池相关故障，设备无法正常工作
这对于维持生命的设备来说更为关键。回顾过去一年FDA的I类召回
十年（2005-2015年）确定的原因
与电池相关的召回
包括电池容量降低，电池
报警故障，短路指示低
电池，电池无法输送，
电池过早耗尽和电池
充电不足。
医疗器械行业也
最近在使用
“成熟”的电池技术，如
铅酸和镍镉，转化为锂
（不可充电）和锂离子（可充电）电池。同样，供应商短缺
专门为非植入式设备制造电池，这在以下方面带来了挑战
由于缺乏对医疗设备中使用的电池所需的质量和可靠性的认识。
美国食品和药物管理局一直密切关注电池供电医疗器械的质量问题
一些时间。2013年7月，FDA召开了一次研讨会，以提高对潜在风险的认识
与电池供电医疗设备相关的挑战，并确定确保性能的方法
以及这些设备的可靠性。在本次研讨会中，FDA确定了电池质量问题的示例
在检查过程中观察到，包括电池耗尽、电池泄漏和内部电压过高
反对本次研讨会上介绍的MedSun调查结果表明
性能/寿命和监管要求是医疗保健部门最关心的问题
有关电池的供应商。
www.exponent.com网站
作为FDA质量案例倡议的一部分，FDA发起了一项
“质量关键”试点检查计划，最初重点是
对生产含有
电池。本初始“案例”的实施报告
质量检验试点”计划最近发布（8月
2015). 该试验的目的是评估FDA和行业
可以参与现有合规工具的质量方面
法规，并评估了一种替代的检查约定
将试点检查重点放在质量关键因素（CtQ）上。
FDA检查员提前准备好了可以使用的“关键质量信息”
同时仍在质量体系检验技术范围内进行检验。
在检查之前，向公司提供了将要评估的信息。对参与公司和FDA检查员进行了检查后访谈
对继续CtQ检查并将范围扩大到更多
设备。
随着医疗器械行业的CtQ重点不断发展，该试点检查计划
确定了在选择过程中需要考虑的电池相关质量因素，供应商
识别、规范定义、设计、评估、检查、可靠性和故障分析
医疗器械中与电池相关的风险。